Маркировка лекарственных
препаратов

С 1 июля 2019 года начинается регистрация медицинских учреждений и аптек, оптовых компаний, производителей, участвующих в обороте препаратов из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН).

С 1 октября 2019 года начинается обязательная маркировка ВЗН. С этого момента все препараты должны выпускать с нанесенным DataMatrix кодом, движение препаратов между участниками оборота должно передаваться в информационную систему, также должен производиться вывод лекарств ВЗН из оборота с передачей сведений в систему маркировки.

С 1 января 2020 обязательная маркировка лекарств станет для всех групп препаратов. К этому сроку все участники оборота должны быть подключены к системе, работать в соответствии законодательства.

Какие операции необходимо фиксировать в ГИС «Маркировка»:

• ввод товара в оборот;
• его ввоз на территорию России;
• приемка продукции на склад импортером после выпуска с таможни;
• передача товара собственнику;
• отгрузка или приемка продукции;
• внутреннее перемещение лекарств;
• перемаркировка и переупаковка товара;
• агрегирование;
• включение лекарств в упаковку и их изъятия из нее;
• расформирование транспортной упаковки;
• продажа лекарств;
• выдача их по рецепту или в больнице;
• передача лекарств на уничтожение;
• их уничтожение;
• списание товара и вывод его из оборота;
• отмена операции, которая ранее была зарегистрирована;
• отзыв продавцом части переданного покупателю товара;
• отказ покупателя от приемки части продукции.

Как подготовиться к маркировке

1. Производителям и импортерам пройти регистрацию в системе международной организации GS1.
2. Зарегистрироваться в системе маркировки и движения лекарственных препаратов (МДЛП). Для этого потребуется усиленная квалификационная подпись (УКЭП).
3. Проверить свое торговое оборудование и программу на соответствие требованиям маркировки лекарств.
4. Обновить учетную систему и настроить ее взаимодействие с ГИС «Маркировка».
5. Приобрести онлайн-кассу или перепрошить уже имеющуюся.
6. Купить специализированное оборудование и ПО.

Алгоритм действий при введении обязательной маркировки лекарственных средств:

1. Зарегистрироваться в GS1 RUS и получить GTIN-коды маркировки для лекарств
2. Проверить наличие усиленной квалифицированной подписи (УКЭП) и сроки лицензии на производство и реализацию лекарственных препаратов
3. Зарегистрироваться в национальной системе маркировки “Честный ЗНАК” и заполнить личный кабинет
4. Получить программно-аппаратный комплекс:
   • Регистратор эмиссии.
   • Станция управления заказами.
5. Доработать собственную учетную систему, построить систему маркировки товара
   • Система должна поддерживать функционал маркировки
   • Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
   • Настроить работу с оборудованием для маркировки
6. Приобрести и внедрить линию маркировки, верификации.
7. Подготовить склад:
   • Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных).
   • Внедрить серийный учет
   • Подготовить рабочие места
8. Обучить сотрудников

Алгоритм действий при введении обязательной маркировки лекарственных средств:

1. Получить УКЭП, если ранее не приобреталась
2. Регистрация в Честном Знаке, заполнение личного кабинета
3. Доработка собственной учетной системы, построение системы маркировки товара:
   • Система должна поддерживать функционал маркировки
   • Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
4. Настроить работу с оборудованием для маркировки
5. Подготовить склад:
   • Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных)
   • Внедрить серийный учет
   • Подготовить рабочие места
6. Обучить сотрудников

Алгоритм действий при введении обязательной маркировки лекарственных средств:

1. Получить УКЭП, если ранее не приобреталась
2. Регистрация в Честном Знаке, заполнение личного кабинета:
   • Пройти регистрацию, заполнить ЛК
   • Ввести пользователей
   • Добавить адреса мест деятельности
   • Добавить доверенных контрагентов
   • Написать заявление на получение регистратора выбытия
3. Доработка собственной учетной системы:
   • Система должна поддерживать функционал маркировки
   • Обмен информацией с системой «Честный ЗНАК»
   • Настроить работу с оборудованием для маркировки
4. Подготовить рабочее место кассира:
   • Обновить прошивку кассы или приобрести ККТ
   • Подключить сканер 2D для маркировки
   • Провести активацию магазина в ГИС Маркировка (Розничная продажа кода маркировки и возврат)
5. Подготовить склад:
   • Настроить оборудование (принтеры, сканеры 2D, терминал сбора данных)
   • Внедрить серийный учет
   • Подготовить рабочие места
6. Обучить сотрудников, создать и внедрить инструкции

Алгоритм действий при введении обязательной маркировки лекарственных средств:

1. Получить усиленную квалифицированную подпись (УКЭП) и установить программное обеспечение для работы с УКЭП
2. Зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК»
3. Доработать медицинскую информационную систему. Если она не поддерживает УКЭП, ее нужно доработать или купить дополнительный программный модуль.
4. Подготовить рабочие места:
   • Подключить 2D-сканер штрих-кода или проверить, читает ли код DataMatrix имеющийся сканер
   • На каждом рабочем месте приема и выдачи лекарственного препарата установить компьютер, сканер для считывания двухмерного штрихкода
   • Оформить УКЭП на сотрудников с правом подписи в отчетных документах и программа для работы с ней
5. Заказать регистратор выбытия
6. Заказать в техподдержке ГИС МДЛП тестовые коды, выполнить действия в тестовом контуре «песочница»
7. Обучить сотрудников работе в системе и создать инструкции